第70章 臨床試驗方案的問題
齊院長的態度有些奇怪。
不是對藥物感興趣？
李景陽有些猜不透，「不知道齊院長感興趣的方面在哪裡，我一定儘可能回答。」
齊陽明沒有急於開口，而是拿出一份關於製藥工藝放大的理論。
是手寫的，字跡很熟悉。
「你先那個看看這幾份筆記，應該很眼熟吧？」
李景陽拿起桌上的本子，仔細看了幾眼，難怪覺得眼熟。
「這是婁師姐的筆記？怎麼會在院長的手裡。」
「果然，那妮子沒騙我，這些都是你教的？」齊陽明沒有回答李景陽的問題，反而反問了對方。
李景陽點頭。
既然婁瑞雪的本子在對方手裡，說明之前自己的懷疑是對的，兩人關係不淺。
南藥附屬醫院院長.....
婁瑞雪的背景不一般呀！
李景陽心裡有了判斷，倒也沒有追問，他只是覺得意外，並沒有打聽別人隱私的習慣。
得到了自己想要的答案，齊陽明似乎對於李景陽的態度變得有些不一樣了。
「本子裡的東西我都看過，也許那妮子不能夠意識到這裡面的價值，但是卻瞞不過我。」齊陽明一臉的審視。
滋滋稱奇之後，他又問道：「我很好奇，你小小年紀，對藥品的認知怎麼這麼深入？小雪第一次告訴我，這是一個二十歲出頭的師弟傳授給她的理論。」
「你知道那時候我多震驚嗎？」
「所以，我才想親眼見證一下她口中的那個天才是不是真的貨真價實。」
好奇？
難怪會要求必須見自己。
李景陽啞然一笑：「齊院長過譽了，那都是師姐誇張的說辭，我只是一個小藥廠的老闆而已。」
齊陽明撇撇嘴，把手中的搪瓷缸蓋上蓋子，然後指著李景陽說道：「我對你欣賞的點又多了一條.......」
「謙虛，波瀾不驚.......不錯，不錯！」
「我很好奇，你老師是誰？」
這麼優秀的年輕人其培養者必然不簡單，如果是全靠個人天賦，那就有點太恐怖了。
李景陽無奈搖頭，為什麼所有人都對自己的老師感興趣？
「齊院長，這應該和我們今天見面的目的沒關係吧？」
沒得到自己想要的答案，齊陽明也沒生氣，他知道很多大人物都不希望別人打擾，能理解。
「既然不方便說，那我也不強求。」齊陽明已經達到了自己的目的，只要親眼認證過小雪那孩子沒看走眼就行。
這可是那孩子第一次向自己提出要求，欣喜的同時自然也有些小小的失落，因為這第一次竟然是為了一個男生。
唉~！
暗暗嘆了一口氣，齊陽明也不再繞彎子，直說道：「你們天穹藥業的新藥臨床試驗方案小雪已經給我看過了，很全面。」
「只是，唯一存在一個問題是......」
「什麼？」李景陽有點緊張的問道。
一個成功的藥物，實施臨床試驗時所採用的試驗方案是否設計得當至關重要。
試驗方案是一套完整的計劃，詳細描述了臨床試驗如何開展、數據如何收集和分析。
首先需明確研究目標，研究目標應對為評估在研藥品所需的臨床應答而預先設立的假設進行簡要而準確的闡述。
所採用的試驗設計應當能夠在統計學推論的輔助下達到研究目標，有效的試驗設計應當包含所有初始基線或導入期、對照組和研究組成。
如平行、交叉、強制滴定，以及治療的持續時間等。
研究中採用盲法設計是為了最大限度地減少已知的潛在偏倚，試驗方案中應當對設盲方法進行詳細描述。
李景陽自認為自己的方案已經囊括了所有的注意事項，實在不知道還有什麼地方讓這個齊院長不滿。
齊陽明看著資料，把手指向文件里關於臨床試驗周期的地方。
「你們安排的計劃是不是太過於緊湊了，這麼短的時間能夠做完所有項目嗎？」
「更關鍵的是，藥品管理司會不會批准？」
要知道，一個新藥的臨床試驗，短則半年，長則三五年。
沒見過這麼著急的，三個月內完成？有點不現實！
聽到疑問之後，李景陽鬆了一口氣。
如果是這個問題.....
「這一點，我們會申請新藥優先審評審批，儘可能徵得藥品管理司的新藥研究豁免，美利堅FDA就曾經有過先例。」
FDA批准一個新藥要求至少有兩項以人為試驗對象、對照設置合理和充分的臨床研究，以提供有關藥品有效性和安全性的確鑿證據。
所謂的「確鑿證據」，是指由具有學術背景和藥品有效性評估經驗的專家實施的、對照合理且充分的臨床研究所得出的數據。
基於這些數據，具有上述資質的專家可以作出合理和負責任的結論，即在按藥品標識或擬定標識處方、推薦或建議的使用條件下，藥品能發揮所標識的作用。
剛好，李景陽手中最不缺的就是專家資源，還有什麼比龍科院的專家更具有權威性？
齊陽明有點意外，這小子倒是自信。
不過，想到婁瑞雪，他倒也不覺得意外。
「既然如此，那我沒問題了！」
說著，齊陽明揚起手手中的臨床試驗方案。
「你這個臨床實驗方案.....」
「首先，每項研究都有對臨床研究的目標有一個非常清晰的闡述，還關聯了統計學假設和估計方法。」
「此外，擬採用的分析方法應當在試驗方案中也進行了充分描述。」
「其次，每個臨床研究所採用的設計，都設置了可進行有效比較的對照組，以客觀評估藥物的有效性.....」
「這麼標準的方案，你不是第一次寫吧？」
齊陽明似乎話裡有話，直勾勾看著李景陽。
「不算第一次，之前也寫過......」
「難怪！「
方案中讓人意外得到點不僅僅是好剛剛幾點，齊陽明特地關注了幾個點。
其中，受試者被隨機分配到不同的研究組，以減少潛在的偏倚，確保各組間在相關變量上的可比性。
這倒是常識！
所有的統計學推論都是基於這一隨機化步驟，有時為了達到這一目的還會採取分層的方法。
但是如果不針對研究中的受試者、研究者和分析者採取足夠的措施，偏倚仍然可能出現。
因此，設盲對於從源頭上消除這一潛在的偏倚來說就顯得至關重要。
所以，方案中不但採用雙盲設計，對臨床監查員也設盲。
這倒是讓齊陽明有點眼前一亮。
在這之前，他可是很少看都這樣開展三盲研究的臨床實驗。
還有，非但如此....
李景陽還對相關變量，應採用正確的統計學方法對治療組之間的可比性進行了評估，並對藥物的有
效性作出公正的評價。
這個李景陽，對臨床實驗這一套流程，可是掌握得不一般呀！！！
不是對藥物感興趣？
李景陽有些猜不透，「不知道齊院長感興趣的方面在哪裡，我一定儘可能回答。」
齊陽明沒有急於開口，而是拿出一份關於製藥工藝放大的理論。
是手寫的，字跡很熟悉。
「你先那個看看這幾份筆記，應該很眼熟吧？」
李景陽拿起桌上的本子，仔細看了幾眼，難怪覺得眼熟。
「這是婁師姐的筆記？怎麼會在院長的手裡。」
「果然，那妮子沒騙我，這些都是你教的？」齊陽明沒有回答李景陽的問題，反而反問了對方。
李景陽點頭。
既然婁瑞雪的本子在對方手裡，說明之前自己的懷疑是對的，兩人關係不淺。
南藥附屬醫院院長.....
婁瑞雪的背景不一般呀！
李景陽心裡有了判斷，倒也沒有追問，他只是覺得意外，並沒有打聽別人隱私的習慣。
得到了自己想要的答案，齊陽明似乎對於李景陽的態度變得有些不一樣了。
「本子裡的東西我都看過，也許那妮子不能夠意識到這裡面的價值，但是卻瞞不過我。」齊陽明一臉的審視。
滋滋稱奇之後，他又問道：「我很好奇，你小小年紀，對藥品的認知怎麼這麼深入？小雪第一次告訴我，這是一個二十歲出頭的師弟傳授給她的理論。」
「你知道那時候我多震驚嗎？」
「所以，我才想親眼見證一下她口中的那個天才是不是真的貨真價實。」
好奇？
難怪會要求必須見自己。
李景陽啞然一笑：「齊院長過譽了，那都是師姐誇張的說辭，我只是一個小藥廠的老闆而已。」
齊陽明撇撇嘴，把手中的搪瓷缸蓋上蓋子，然後指著李景陽說道：「我對你欣賞的點又多了一條.......」
「謙虛，波瀾不驚.......不錯，不錯！」
「我很好奇，你老師是誰？」
這麼優秀的年輕人其培養者必然不簡單，如果是全靠個人天賦，那就有點太恐怖了。
李景陽無奈搖頭，為什麼所有人都對自己的老師感興趣？
「齊院長，這應該和我們今天見面的目的沒關係吧？」
沒得到自己想要的答案，齊陽明也沒生氣，他知道很多大人物都不希望別人打擾，能理解。
「既然不方便說，那我也不強求。」齊陽明已經達到了自己的目的，只要親眼認證過小雪那孩子沒看走眼就行。
這可是那孩子第一次向自己提出要求，欣喜的同時自然也有些小小的失落，因為這第一次竟然是為了一個男生。
唉~！
暗暗嘆了一口氣，齊陽明也不再繞彎子，直說道：「你們天穹藥業的新藥臨床試驗方案小雪已經給我看過了，很全面。」
「只是，唯一存在一個問題是......」
「什麼？」李景陽有點緊張的問道。
一個成功的藥物，實施臨床試驗時所採用的試驗方案是否設計得當至關重要。
試驗方案是一套完整的計劃，詳細描述了臨床試驗如何開展、數據如何收集和分析。
首先需明確研究目標，研究目標應對為評估在研藥品所需的臨床應答而預先設立的假設進行簡要而準確的闡述。
所採用的試驗設計應當能夠在統計學推論的輔助下達到研究目標，有效的試驗設計應當包含所有初始基線或導入期、對照組和研究組成。
如平行、交叉、強制滴定，以及治療的持續時間等。
研究中採用盲法設計是為了最大限度地減少已知的潛在偏倚，試驗方案中應當對設盲方法進行詳細描述。
李景陽自認為自己的方案已經囊括了所有的注意事項，實在不知道還有什麼地方讓這個齊院長不滿。
齊陽明看著資料，把手指向文件里關於臨床試驗周期的地方。
「你們安排的計劃是不是太過於緊湊了，這麼短的時間能夠做完所有項目嗎？」
「更關鍵的是，藥品管理司會不會批准？」
要知道，一個新藥的臨床試驗，短則半年，長則三五年。
沒見過這麼著急的，三個月內完成？有點不現實！
聽到疑問之後，李景陽鬆了一口氣。
如果是這個問題.....
「這一點，我們會申請新藥優先審評審批，儘可能徵得藥品管理司的新藥研究豁免，美利堅FDA就曾經有過先例。」
FDA批准一個新藥要求至少有兩項以人為試驗對象、對照設置合理和充分的臨床研究，以提供有關藥品有效性和安全性的確鑿證據。
所謂的「確鑿證據」，是指由具有學術背景和藥品有效性評估經驗的專家實施的、對照合理且充分的臨床研究所得出的數據。
基於這些數據，具有上述資質的專家可以作出合理和負責任的結論，即在按藥品標識或擬定標識處方、推薦或建議的使用條件下，藥品能發揮所標識的作用。
剛好，李景陽手中最不缺的就是專家資源，還有什麼比龍科院的專家更具有權威性？
齊陽明有點意外，這小子倒是自信。
不過，想到婁瑞雪，他倒也不覺得意外。
「既然如此，那我沒問題了！」
說著，齊陽明揚起手手中的臨床試驗方案。
「你這個臨床實驗方案.....」
「首先，每項研究都有對臨床研究的目標有一個非常清晰的闡述，還關聯了統計學假設和估計方法。」
「此外，擬採用的分析方法應當在試驗方案中也進行了充分描述。」
「其次，每個臨床研究所採用的設計，都設置了可進行有效比較的對照組，以客觀評估藥物的有效性.....」
「這麼標準的方案，你不是第一次寫吧？」
齊陽明似乎話裡有話，直勾勾看著李景陽。
「不算第一次，之前也寫過......」
「難怪！「
方案中讓人意外得到點不僅僅是好剛剛幾點，齊陽明特地關注了幾個點。
其中，受試者被隨機分配到不同的研究組，以減少潛在的偏倚，確保各組間在相關變量上的可比性。
這倒是常識！
所有的統計學推論都是基於這一隨機化步驟，有時為了達到這一目的還會採取分層的方法。
但是如果不針對研究中的受試者、研究者和分析者採取足夠的措施，偏倚仍然可能出現。
因此，設盲對於從源頭上消除這一潛在的偏倚來說就顯得至關重要。
所以，方案中不但採用雙盲設計，對臨床監查員也設盲。
這倒是讓齊陽明有點眼前一亮。
在這之前，他可是很少看都這樣開展三盲研究的臨床實驗。
還有，非但如此....
李景陽還對相關變量，應採用正確的統計學方法對治療組之間的可比性進行了評估，並對藥物的有
效性作出公正的評價。
這個李景陽，對臨床實驗這一套流程，可是掌握得不一般呀！！！